Registro NAFDAC | Proceso de aprobación NAFDAC
REGISTRO NAFDAC | PROCESO DE APROBACIÓN NAFDAC
La Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos ("NAFDAC") regula una amplia gama de productos en Nigeria, incluida la fabricación, importación, exportación, anuncio publicitario, distribución, y venta de comida, suplementos dietéticos, drogas, productos cosméticos, dispositivos médicos, quimicos, vino, bebidas alcohólicas, y bebidas. NAFDAC utiliza diferentes medidas para garantizar la calidad de los productos comercializados en Nigeria.. Los requisitos de registro de NAFDAC para cada categoría de producto son diferentes.
Se requiere el registro NAFDAC o la aprobación NAFDAC para los productos alimenticios y es un requisito obligatorio para los establecimientos alimenticios..
Todos los dispositivos médicos requieren el registro NAFDAC en Nigeria.
La aprobación de NAFDAC es un requisito obligatorio para los medicamentos., NAFDAC aprueba productos farmacéuticos solo después de una estricta evaluación de los documentos, resultados de la prueba, estudios clínicos, protocolo, e inspección del sitio.
La aprobación de NAFDAC para productos cosméticos es obligatoria en Nigeria.
CÓMO OBTENER EL REGISTRO NAFDAC | APROBACIÓN NAFDAC EN NIGERIA
Los siguientes documentos son necesarios para el registro del producto con NAFDAC:
- Certificado de fabricación y venta libre: debe ser emitido por un organismo sanitario / regulador pertinente en el país de fabricación.. Debe indicar el nombre del fabricante y productos registrados. Este documento debe estar autenticado en el país de origen.;
- Certificado integral de análisis.- El certificado de análisis debe presentarse en papel con membrete del Laboratorio de Control de Calidad donde se analizó / evaluó la muestra y debe contener la siguiente información: UN. la marca del producto; B. el número de lote del producto; C. las fechas de fabricación y caducidad; D. el nombre, designacion, y firma del analista.
- Declaración de conformidad;
- Validación / evaluación de desempeño / Informe de evaluación clínica;
- Obra de arte coloreada / la etiqueta del producto;
- El dossier;
- Carta de invitación para la inspección de buenas prácticas de fabricación. – Esta carta para inspeccionar la fábrica en el extranjero deberá ser escrita por el fabricante y deberá indicar lo siguiente:
A. Información del fabricante: Nombre de la compañía, dirección de ubicación completa de la fábrica (no dirección de la oficina administrativa), Email, y número de teléfono actual. Detalles (nombre, número de teléfono, y correo electrónico) de la persona de contacto en el extranjero.
B. La información del agente local:
C. Nombres(s) de producto(s) para registro. - Las imágenes del producto;
- Evidencia de registro de marca en Nigeria.
Registro NAFDAC y concesión de licencias de productos alimenticios en Nigeria
La Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos ("NAFDAC") es responsable de garantizar que los alimentos vendidos en Nigeria sean seguros, sano, y debidamente etiquetado. Esto se aplica a los alimentos producidos en el país., así como alimentos de países extranjeros. Los productos alimenticios deben tener una licencia de NAFDAC antes de ser importados, exportado, o distribuido en Nigeria. Los funcionarios de NAFDAC pueden visitar y verificar las instalaciones de fabricación locales y extranjeras para asegurarse cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). El registro ayuda a NAFDAC con información sobre el origen y distribución de productos alimenticios y, por lo tanto, ayuda en la detección y respuesta rápida a amenazas reales o potenciales al suministro de alimentos en Nigeria..
Certificación NAFDAC de productos farmacéuticos en Nigeria
Para obtener la certificación NAFDAC, los fabricantes de medicamentos deben realizar pruebas de laboratorio, animal, y pruebas clínicas en humanos y enviar sus datos a NAFDAC. NAFDAC luego revisará los datos y puede certificar el medicamento si la agencia determina que los beneficios del medicamento superan los riesgos para el uso previsto.. La comercialización de un medicamento que no tiene registro NAFDAC está prohibida según el Reglamento vigente..
Aprobación NAFDAC de dispositivos médicos en Nigeria
Los fabricantes de dispositivos médicos deben demostrar a NAFDAC que un dispositivo en cuestión proporciona una garantía razonable de seguridad y eficacia. Las instalaciones de fabricación extranjeras pueden ser inspeccionadas por NAFDAC en busca de buenas prácticas de fabricación (GMP) antes de que se pueda certificar un dispositivo médico.
Registro NAFDAC de cosméticos en Nigeria
El registro NAFDAC para cosméticos es obligatorio en Nigeria. Los fabricantes deben registrar sus productos con NAFDAC. La información proporcionada por el registro permite a NAFDAC conocer los ingredientes actuales que se utilizan en los productos cosméticos., la frecuencia de su uso, los tipos de productos cosméticos en el mercado, y las empresas que fabrican los productos. Es responsabilidad del fabricante asegurarse de que sus productos e ingredientes cosméticos sean seguros y estén debidamente etiquetados., en total cumplimiento con las regulaciones NAFDAC.
Todo fabricante o exportador extranjero debe tener un agente NAFDAC en Nigeria que actúe como representante de comunicaciones nacionales de ese fabricante o exportador.. Se emite un número de registro NAFDAC y un certificado de registro NAFDAC o un permiso para cada producto registrado con NAFDAC..
Industrial Renaissance Ltd. ayuda a los fabricantes y exportadores extranjeros con el registro de productos, licencias, y certificación en Nigeria.
Para consultas sobre el registro NAFDAC en Nigeria, comuníquese con un miembro de nuestro equipo para obtener ayuda; llamar o whatsapp +234 803 979 5959, o al correo electrónicotrade@indusren.com.