Registracija NAFDAC-a | Postupak odobrenja NAFDAC-a
PRIJAVA NAFDAC-a | PROCES ODOBRENJA NAFDAC
Nacionalna agencija za upravu i kontrolu hrane i lijekova (“NAFDAC”) regulira širok spektar proizvoda u Nigeriji, uključujući i proizvodnju, uvoz, izvoz, oglas, distribucija, i prodaja hrane, dodaci prehrani, lijekovi, kozmetika, medicinski uređaji, kemikalije, vino, alkoholna pića, i pića. NAFDAC koristi različite mjere kako bi osigurao kvalitetu proizvoda koji se prodaju u Nigeriji. Zahtjevi za registraciju NAFDAC-a za svaku kategoriju proizvoda su različiti.
Za prehrambene proizvode potrebna je registracija NAFDAC-a ili odobrenje NAFDAC-a i obvezni je zahtjev za prehrambene objekte.
Svi medicinski uređaji zahtijevaju registraciju NAFDAC u Nigeriji.
Odobrenje NAFDAC-a obvezni je uvjet za lijekove, NAFDAC odobrava lijekove samo nakon stroge ocjene dokumenata, rezultati ispitivanja, kliničke studije, protokol, i inspekcija mjesta.
Odobrenje NAFDAC-a za kozmetičke proizvode obvezno je u Nigeriji.
KAKO DOBITI REGISTRACIJU NAFDAC | ODOBRENJE NAFDAC-a U NIGERIJI
Sljedeći su dokumenti potrebni za registraciju proizvoda u NAFDAC:
- Potvrda o proizvodnji i slobodnoj prodaji - mora ga izdati odgovarajuće zdravstveno / regulatorno tijelo u zemlji proizvodnje. Na njemu mora biti navedeno ime proizvođača i registrirani proizvodi. Ovaj dokument mora biti ovjeren u zemlji porijekla;
- Sveobuhvatna potvrda o analizi.– Potvrda o analizi mora biti predstavljena na memorandumu Laboratorija za kontrolu kvalitete gdje je uzorak testiran/ocijenjen i mora sadržavati sljedeće informacije: A. naziv marke proizvoda; B. broj serije proizvoda; C. datumi proizvodnje i isteka; D. Ime, oznaka, i potpis analitičara.
- Izjava o sukladnosti;
- Provjera valjanosti / ocjena učinka / Izvještaj o kliničkoj procjeni;
- Obojena umjetnička djela / oznaka proizvoda;
- Dosje;
- Pozivno pismo za inspekciju dobre proizvođačke prakse. – Ovo pismo za inspekciju tvornice u inozemstvu napisat će proizvođač i mora sadržavati sljedeće:
A. Informacije o proizvođaču: Ime kompanije, puna adresa tvornice (ne adresa upravnog ureda), e-mail, i trenutni telefonski broj. Pojedinosti (Ime, broj telefona, i e-mail) kontakt osobe u inozemstvu.
B. Informacije o lokalnom agentu:
C. Imena(a) proizvoda(a) radi registracije. - Slike proizvoda;
- Dokazi o registraciji žiga u Nigeriji.
NAFDAC registracija i licenciranje prehrambenih proizvoda u Nigeriji
Nacionalna agencija za upravu i kontrolu hrane i lijekova (“NAFDAC”) odgovoran je za osiguravanje sigurnosti hrane koja se prodaje u Nigeriji, zdrav, i pravilno označeni. To se odnosi na hranu proizvedenu u zemlji, kao i hrana iz stranih zemalja. Prehrambeni proizvodi moraju imati licencu NAFDAC-a prije uvoza, izvozi, ili distribuira u Nigeriji. Službenici NAFDAC-a mogu posjetiti i provjeriti lokalne i strane proizvodne pogone kako bi osigurali pridržavanje dobre proizvođačke prakse (GMP). Registracija pomaže NAFDAC-u informacijama o podrijetlu i distribuciji prehrambenih proizvoda i time pomaže u otkrivanju i brzom odgovoru na stvarne ili potencijalne prijetnje opskrbi hranom u Nigeriji.
NAFDAC certificiranje lijekova u Nigeriji
Da biste dobili NAFDAC certifikat, proizvođači lijekova moraju voditi laboratorij, životinja, i klinička ispitivanja na ljudima i predaju svoje podatke NAFDAC-u. NAFDAC će zatim pregledati podatke i može ovjeriti lijek ako agencija utvrdi da su koristi od lijeka veće od rizika za namjeravanu uporabu. Trženje lijeka koji nema registraciju NAFDAC zabranjeno je postojećom Uredbom.
NAFDAC-ovo odobrenje medicinskih proizvoda u Nigeriji
Proizvođači medicinskih uređaja moraju dokazati NAFDAC-u da predmetni uređaj pruža razumno jamstvo sigurnosti i učinkovitosti. Strani proizvodni pogoni mogu biti podvrgnuti inspekciji NAFDAC-a za dobre proizvodne prakse (GMP) prije nego što medicinski proizvod može biti certificiran.
NAFDAC registracija kozmetike u Nigeriji
U Nigeriji je obvezna registracija za kozmetiku NAFDAC. Proizvođači moraju registrirati svoje proizvode pri NAFDAC-u. Podaci dobiveni registracijom omogućuju NAFDAC-u da zna koji se sastojci trenutno koriste u kozmetičkim proizvodima, učestalost njihove upotrebe, vrste kozmetičkih proizvoda na tržištu, i tvrtke koje proizvode proizvode. Odgovornost je proizvođača osigurati da su njegovi kozmetički proizvodi i sastojci sigurni i ispravno označeni, u potpunosti u skladu s NAFDAC propisima.
Svaki strani proizvođač ili izvoznik mora imati NAFDAC agenta u Nigeriji koji djeluje kao domaći predstavnik za komunikaciju tog proizvođača ili izvoznika. NAFDAC registracijski broj i NAFDAC potvrda o registraciji ili dozvola izdani su za svaki proizvod registriran u NAFDAC-u.
Industrijska renesansni doo. pomaže stranim proizvođačima i izvoznicima pri registraciji proizvoda, licenciranje, i certificiranje u Nigeriji.
Za upite o registraciji NAFDAC-a u Nigeriji, kontaktirajte člana našeg tima za pomoć; nazovite ili WhatsApp +234 803 979 5959, ili na e-mailtrade@indusren.com.