pendaftaran NAFDAC | Proses persetujuan NAFDAC
PENDAFTARAN NAFDAC | PROSES PERSETUJUAN NAFDAC
Badan Pengawasan dan Pengawasan Obat dan Makanan (“NAFDAC”) mengatur berbagai macam produk di Nigeria termasuk manufaktur, pemasukan, ekspor, iklan, distribusi, dan penjualan makanan, suplemen diet, narkoba, kosmetik, alat kesehatan, bahan kimia, anggur, minuman beralkohol, dan minuman. NAFDAC menggunakan langkah-langkah berbeda untuk memastikan kualitas produk yang dipasarkan di Nigeria. Persyaratan pendaftaran NAFDAC untuk setiap kategori produk berbeda.
Pendaftaran NAFDAC atau persetujuan NAFDAC diperlukan untuk produk makanan dan merupakan persyaratan wajib untuk perusahaan makanan.
Semua perangkat medis memerlukan pendaftaran NAFDAC di Nigeria.
Persetujuan NAFDAC adalah persyaratan wajib untuk obat-obatan, NAFDAC menyetujui produk obat hanya setelah evaluasi dokumen yang ketat, hasil tes, studi klinis, protokol, dan inspeksi lokasi.
Persetujuan NAFDAC untuk produk kosmetik adalah wajib di Nigeria.
CARA MENDAPATKAN PENDAFTARAN NAFDAC | PERSETUJUAN NAFDAC DI NIGERIA
Dokumen-dokumen berikut diperlukan untuk pendaftaran produk dengan NAFDAC:
- Sertifikat Pembuatan dan Penjualan Gratis– Harus dikeluarkan oleh badan kesehatan/pengaturan yang relevan di negara produsen. Itu harus menunjukkan nama produsen dan produk yang terdaftar. Dokumen ini perlu diautentikasi di negara asal;
- Sertifikat Analisis Komprehensif.– Sertifikat analisis harus ditunjukkan pada kertas berkop surat dari Laboratorium Kontrol Kualitas tempat sampel diuji/dievaluasi dan harus memiliki informasi berikut: SEBUAH. nama merek produk; B. nomor batch produk; C. tanggal pembuatan dan kadaluarsa; D. nama, penunjukan, dan tanda tangan analis.
- Pernyataan Kesesuaian;
- Validasi/evaluasi kinerja/Laporan Evaluasi Klinis;
- Karya Seni Berwarna / Label Produk;
- Berkas;
- Surat Undangan Pemeriksaan Good Manufacturing Practice Manufacturing. – Surat untuk memeriksa pabrik di luar negeri ini harus ditulis oleh pabrikan dan harus menyatakan sebagai berikut::
A. Informasi Produsen: Nama perusahaan, alamat lengkap lokasi pabrik (bukan alamat kantor administrasi), surel, dan nomor telepon saat ini. rincian (nama, nomor telepon, dan email) dari contact person di luar negeri.
B. Informasi Agen Lokal:
C. Nama(s) produk(s) untuk pendaftaran. - Gambar Produk;
- Bukti pendaftaran merek dagang di Nigeria.
Pendaftaran NAFDAC dan Perizinan Produk Makanan di Nigeria
Badan Pengawasan dan Pengawasan Obat dan Makanan (“NAFDAC”) bertanggung jawab untuk memastikan bahwa makanan yang dijual di Nigeria aman, sehat, dan diberi label dengan benar. Ini berlaku untuk makanan yang diproduksi di dalam negeri, serta makanan dari mancanegara. Produk makanan harus dilisensikan dengan NAFDAC sebelum diimpor, diekspor, atau didistribusikan di Nigeria. Pejabat NAFDAC dapat mengunjungi dan memeriksa fasilitas manufaktur lokal dan asing untuk memastikan kepatuhan dengan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). Pendaftaran membantu NAFDAC dengan informasi tentang asal dan distribusi produk makanan dan dengan demikian membantu dalam deteksi dan respon cepat terhadap ancaman aktual atau potensial terhadap pasokan makanan di Nigeria.
Sertifikasi NAFDAC untuk Produk Obat di Nigeria
Untuk mendapatkan sertifikasi NAFDAC, produsen obat harus melakukan lab, satwa, dan pengujian klinis manusia dan mengirimkan data mereka ke NAFDAC. NAFDAC kemudian akan meninjau data dan dapat mengesahkan obat jika badan tersebut menentukan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risiko untuk penggunaan yang dimaksudkan.. Memasarkan obat yang tidak memiliki registrasi NAFDAC dilarang berdasarkan Peraturan yang ada.
Persetujuan NAFDAC untuk Alat Kesehatan di Nigeria
Produsen perangkat medis harus menunjukkan kepada NAFDAC bahwa perangkat subjek memberikan jaminan keamanan dan efektivitas yang wajar. Fasilitas manufaktur asing dapat diperiksa oleh NAFDAC untuk Good Manufacturing Practices (GMP) sebelum perangkat medis dapat disertifikasi.
Pendaftaran Kosmetik NAFDAC di Nigeria
Pendaftaran NAFDAC untuk kosmetik adalah wajib di Nigeria. Produsen diharuskan mendaftarkan produk mereka ke NAFDAC. Informasi yang diberikan oleh pendaftaran memungkinkan NAFDAC untuk mengetahui bahan-bahan yang saat ini digunakan dalam produk kosmetik, frekuensi penggunaannya, jenis produk kosmetik yang ada di pasaran, dan perusahaan yang memproduksi produk. Merupakan tanggung jawab produsen untuk memastikan bahwa produk dan bahan kosmetiknya aman dan diberi label dengan benar, sepenuhnya sesuai dengan peraturan NAFDAC.
Setiap produsen atau eksportir asing harus memiliki Agen NAFDAC di Nigeria yang bertindak sebagai perwakilan komunikasi domestik untuk produsen atau eksportir tersebut. Nomor pendaftaran NAFDAC dan sertifikat pendaftaran NAFDAC atau izin dikeluarkan untuk setiap produk yang terdaftar di NAFDAC.
Industri Renaissance Ltd. membantu produsen dan eksportir asing dengan pendaftaran produk, lisensi, dan sertifikasi di Nigeria.
Untuk pertanyaan tentang pendaftaran NAFDAC di Nigeria, hubungi anggota tim kami untuk bantuan; telepon atau WhatsApp +234 803 979 5959, atau email ditrade@indusren.com.