NAFDAC-registrering | NAFDAC godkjenningsprosess
NAFDAC REGISTRERING | NAFDAC GODKJENNINGSPROSESS
Nasjonalt byrå for administrasjon og kontroll av mat og narkotika (“NAFDAC”) regulerer et bredt spekter av produkter i Nigeria inkludert produksjon, import, eksport, annonse, fordeling, og salg av mat, kosttilskudd, narkotika, kosmetikk, Medisinsk utstyr, kjemikalier, vin, alkoholholdige drikker, og drikke. NAFDAC bruker forskjellige tiltak for å sikre kvaliteten på produktene som markedsføres i Nigeria. NAFDAC-registreringskravene for hver produktkategori er forskjellige.
NAFDAC-registrering eller NAFDAC-godkjenning kreves for matvarer og er et obligatorisk krav for matforetak.
Alt medisinsk utstyr krever NAFDAC-registrering i Nigeria.
NAFDAC-godkjenning er et obligatorisk krav for legemidler, NAFDAC godkjenner bare legemiddelprodukter etter streng evaluering av dokumenter, testresultater, kliniske studier, protokoll, og stedskontroll.
NAFDAC-godkjenning for kosmetiske produkter er obligatorisk i Nigeria.
HVORDAN FÅR NAFDAC-REGISTRERING | NAFDAC-GODKJENNING I NIGERIA
Følgende dokumenter er nødvendige for produktregistrering hos NAFDAC:
- Sertifikat for produksjon og fritt salg - Må utstedes av et relevant helse- / reguleringsorgan i fabrikasjonslandet. Det må angi produsentens navn og registrerte produkter. Dette dokumentet må godkjennes i opprinnelseslandet;
- Omfattende analysesertifikat.– Analysesertifikatet må presenteres på et brevpapir fra kvalitetskontrolllaboratoriet der prøven ble testet/evaluert og skal ha følgende informasjon: EN. produktets merkenavn; B. produktnummeret; C. produksjons- og utløpsdatoer; D. navnet, betegnelse, og signatur fra analytikeren.
- Samsvarserklæring;
- Validering / ytelsesevaluering / Klinisk evalueringsrapport;
- Farget kunstverk / Produktetiketten;
- Dossieret;
- Invitasjonsbrev for god inspeksjon av produksjonspraksis. – Dette brevet for å inspisere fabrikken i utlandet skal være skrevet av produsenten og skal angi følgende:
A. Produsentens informasjon: Navn på firma, full fabrikkadresse (ikke administrativ kontoradresse), e-post, og gjeldende telefonnummer. Detaljer (Navn, telefonnummer, og e-post) av kontaktperson i utlandet.
B. Den lokale agentinformasjonen:
C. Navn(s) av produktet(s) for registrering. - Produktbildene;
- Bevis for varemerkeregistrering i Nigeria.
NAFDAC Registrering og lisensiering av matvarer i Nigeria
Nasjonalt byrå for administrasjon og kontroll av mat og narkotika (“NAFDAC”) er ansvarlig for å sikre at mat som selges i Nigeria er trygg, sunn, og riktig merket. Dette gjelder mat produsert innenlands, samt mat fra fremmede land. Matprodukter må være lisensiert med NAFDAC før de importeres, eksportert, eller distribuert i Nigeria. NAFDAC-tjenestemenn kan besøke og sjekke lokale og utenlandske produksjonsanlegg for å sikre overholdelse av god fremstillingspraksis (GMP). Registreringen hjelper NAFDAC med informasjon om opprinnelse og distribusjon av matvarer og hjelper derved med å oppdage og raskt svare på faktiske eller potensielle trusler mot matforsyningen i Nigeria.
NAFDAC-sertifisering av narkotikaprodukter i Nigeria
For å få NAFDAC-sertifisering, legemiddelprodusenter må gjennomføre laboratorium, dyr, og menneskelig klinisk testing og sende dataene til NAFDAC. NAFDAC vil da gjennomgå dataene og kan sertifisere stoffet hvis byrået fastslår at fordelene med stoffet oppveier risikoen for tiltenkt bruk. Det er forbudt å markedsføre et legemiddel uten NAFDAC-registrering i henhold til den eksisterende forordningen.
NAFDAC-godkjenning av medisinsk utstyr i Nigeria
Produsenter av medisinsk utstyr må demonstrere overfor NAFDAC at den aktuelle enheten gir rimelig sikkerhet for sikkerhet og effektivitet. Utenlandske produksjonsanlegg kan inspiseres av NAFDAC for god produksjonspraksis (GMP) før medisinsk utstyr kan bli sertifisert.
NAFDAC Registrering av kosmetikk i Nigeria
NAFDAC-registrering for kosmetikk er obligatorisk i Nigeria. Produsenter er pålagt å registrere produktene sine hos NAFDAC. Informasjonen gitt av registreringen gjør at NAFDAC kan kjenne til de aktuelle ingrediensene som brukes i kosmetiske produkter, hyppigheten av deres bruk, hvilke typer kosmetiske produkter på markedet, og selskapene som produserer produktene. Det er produsentens ansvar å sørge for at deres kosmetiske produkter og ingredienser er trygge og riktig merket, i full samsvar med NAFDAC-regelverket.
Enhver utenlandsk produsent eller eksportør må ha en NAFDAC-agent i Nigeria som fungerer som den innenlandske kommunikasjonsrepresentanten for den produsenten eller eksportøren. Et NAFDAC-registreringsnummer og et NAFDAC-registreringssertifikat eller en tillatelse utstedes for hvert produkt registrert hos NAFDAC.
Industrial Renaissance Ltd. hjelper utenlandske produsenter og eksportører med produktregistrering, lisensiering, og sertifisering i Nigeria.
For henvendelser om NAFDAC-registrering i Nigeria, kontakt et medlem av teamet vårt for å få hjelp; ring eller WhatsApp +234 803 979 5959, eller e-post tiltrade@indusren.com.