Registro NAFDAC | Processo de aprovação NAFDAC
REGISTRO NAFDAC | PROCESSO DE APROVAÇÃO NAFDAC
A Agência Nacional para Administração e Controle de Alimentos e Medicamentos (“NAFDAC”) regula uma ampla gama de produtos na Nigéria, incluindo a manufatura, importação, exportação, propaganda, distribuição, e venda de comida, suplementos dietéticos, drogas, cosméticos, dispositivos médicos, produtos químicos, vinho, bebidas alcoólicas, e bebe. NAFDAC usa diferentes medidas para garantir a qualidade dos produtos comercializados na Nigéria. Os requisitos de registro NAFDAC para cada categoria de produto são diferentes.
O registro do NAFDAC ou a aprovação do NAFDAC é necessário para produtos alimentícios e é um requisito obrigatório para estabelecimentos alimentícios.
Todos os dispositivos médicos exigem registro NAFDAC na Nigéria.
A aprovação do NAFDAC é um requisito obrigatório para medicamentos, NAFDAC aprova medicamentos somente após avaliação rigorosa de documentos, Resultado dos testes, estudos clínicos, protocolo, e inspeção do local.
A aprovação da NAFDAC para produtos cosméticos é obrigatória na Nigéria.
COMO OBTER O REGISTRO NAFDAC | APROVAÇÃO NAFDAC NA NIGÉRIA
Os seguintes documentos são necessários para o registro do produto na NAFDAC:
- Certificado de Fabricação e Venda Livre - Deve ser emitido por um órgão regulador / de saúde relevante no país de fabricação. Deve indicar o nome do fabricante e produtos registrados. Este documento precisa ser autenticado no país de origem;
- Certificado de análise abrangente. - O certificado de análise deve ser apresentado em papel timbrado do Laboratório de Controle de Qualidade onde a amostra foi testada / avaliada e deve conter as seguintes informações: UMA. a marca do produto; B. o número do lote do produto; C. as datas de fabricação e validade; D. o nome, designação, e assinatura do analista.
- Declaração de conformidade;
- Validação / avaliação de desempenho / Relatório de avaliação clínica;
- Arte Colorida / o rótulo do produto;
- O Dossiê;
- Carta-Convite para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação. – Esta carta para inspecionar a fábrica no exterior deve ser escrita pelo fabricante e deve conter o seguinte:
A. Informações do fabricante: Nome da companhia, endereço completo da localização da fábrica (não é o endereço do escritório administrativo), o email, e o número de telefone atual. Detalhes (nome, número de telefone, e email) da pessoa de contato no exterior.
B. As Informações do Agente Local:
C. Nomes(s) do produto(s) Para Registro. - As imagens do produto;
- Provas de registro de marca na Nigéria.
Registro e licenciamento de produtos alimentícios da NAFDAC na Nigéria
A Agência Nacional para Administração e Controle de Alimentos e Medicamentos (“NAFDAC”) é responsável por garantir que os alimentos vendidos na Nigéria sejam seguros, saudável, e devidamente rotulado. Isso se aplica a alimentos produzidos internamente, bem como comida de países estrangeiros. Os produtos alimentícios devem ser licenciados com NAFDAC antes de serem importados, exportado, ou distribuído na Nigéria. Os funcionários da NAFDAC podem visitar e verificar as instalações de manufatura locais e estrangeiras para garantir adesão às Boas Práticas de Fabricação (GMP). O registro ajuda a NAFDAC com informações sobre a origem e distribuição de produtos alimentícios e, assim, ajuda na detecção e resposta rápida a ameaças reais ou potenciais ao abastecimento de alimentos na Nigéria.
Certificação NAFDAC de medicamentos na Nigéria
Para obter a certificação NAFDAC, fabricantes de medicamentos devem conduzir laboratório, animal, e testes clínicos em humanos e enviar seus dados para NAFDAC. O NAFDAC revisará os dados e poderá certificar o medicamento se a agência determinar que os benefícios do medicamento superam os riscos para o uso pretendido. A comercialização de um medicamento que não tem registro NAFDAC é proibida pelo regulamento existente.
Aprovação de dispositivos médicos da NAFDAC na Nigéria
Os fabricantes de dispositivos médicos devem demonstrar ao NAFDAC que um dispositivo em questão oferece garantia razoável de segurança e eficácia. As instalações de fabricação estrangeiras podem ser inspecionadas pela NAFDAC para Boas Práticas de Fabricação (GMP) antes que um dispositivo médico possa ser certificado.
Registro NAFDAC de Cosméticos na Nigéria
O registro NAFDAC para cosméticos é obrigatório na Nigéria. Os fabricantes são obrigados a registrar seus produtos na NAFDAC. As informações fornecidas pelo registro permitem que o NAFDAC conheça os ingredientes atuais usados em produtos cosméticos, a frequência de seu uso, os tipos de produtos cosméticos no mercado, e as empresas que estão fabricando os produtos. É responsabilidade do fabricante garantir que seus produtos e ingredientes cosméticos sejam seguros e devidamente rotulados, em total conformidade com os regulamentos NAFDAC.
Cada fabricante ou exportador estrangeiro deve ter um Agente NAFDAC na Nigéria, que atua como representante de comunicações domésticas desse fabricante ou exportador. Um número de registro NAFDAC e um certificado de registro NAFDAC ou uma licença são emitidos para cada produto registrado com NAFDAC.
Industrial Renaissance Ltd. ajuda fabricantes e exportadores estrangeiros com registro de produtos, licenciamento, e certificação na Nigéria.
Para consultas sobre o registro NAFDAC na Nigéria, entre em contato com um membro de nossa equipe para obter assistência; ligar ou WhatsApp +234 803 979 5959, ou enviar e-mail emtrade@indusren.com.