Înregistrarea NAFDAC | Procesul de aprobare NAFDAC
ÎNREGISTRAREA NAFDAC | PROCESUL DE APROBARE NAFDAC
Agenția Națională pentru Administrarea și Controlul Alimentelor și Medicamentelor („NAFDAC”) reglementează o gamă largă de produse în Nigeria, inclusiv fabricarea, import, export, publicitate, distribuție, și vânzarea de alimente, suplimente de dieta, droguri, produse cosmetice, dispozitive medicale, produse chimice, vin, băuturi alcoolice, și băuturi. NAFDAC utilizează diferite măsuri pentru a se asigura de calitatea produselor comercializate în Nigeria. Cerințele de înregistrare NAFDAC pentru fiecare categorie de produse sunt diferite.
Înregistrarea NAFDAC sau aprobarea NAFDAC este necesară pentru produsele alimentare și este o cerință obligatorie pentru unitățile alimentare.
Toate dispozitivele medicale necesită înregistrarea NAFDAC în Nigeria.
Aprobarea NAFDAC este o cerință obligatorie pentru medicamente, NAFDAC aprobă produsele medicamentoase numai după o evaluare strictă a documentelor, rezultatele testului, studii clinice, protocol, și inspecția amplasamentului.
Aprobarea NAFDAC pentru produsele cosmetice este obligatorie în Nigeria.
CUM SE OBȚINE ÎNREGISTRAREA NAFDAC | APROBAREA NAFDAC ÎN NIGERIA
Următoarele documente sunt necesare pentru înregistrarea produsului la NAFDAC:
- Certificat de fabricație și vânzare gratuită - Trebuie emis de un organism sanitar / de reglementare relevant din țara de fabricație. Acesta trebuie să indice numele producătorului și produsele înregistrate. Acest document trebuie să fie autentificat în țara de origine;
- Certificat cuprinzător de analiză.– Certificatul de analiză trebuie prezentat pe o hârtie cu antet a Laboratorului de control al calității unde proba a fost testată/evaluată și trebuie să conțină următoarele informații: A. numele de marcă al produsului; B. numărul lotului produsului; C. datele de fabricație și de expirare; D. numele, desemnare, și semnătura analistului.
- Declaratie de conformitate;
- Validare / evaluare a performanței / Raport de evaluare clinică;
- Lucrări colorate / eticheta produsului;
- Dosarul;
- Scrisoare de invitație pentru inspecția bunelor practici de fabricație. – Această scrisoare de inspecție a fabricii în străinătate va fi scrisă de producător și va indica următoarele:
A. Informațiile producătorului: Numele companiei, adresa completă a locației fabricii (nu adresa biroului administrativ), e-mail, și numărul de telefon actual. Detalii (Nume, numar de telefon, și e-mail) a persoanei de contact din străinătate.
B. Informațiile Agentului Local:
C. Nume(s) de produs(s) pentru înregistrare. - Imaginile produsului;
- Dovezi ale înregistrării mărcii în Nigeria.
Înregistrarea NAFDAC și licențierea produselor alimentare în Nigeria
Agenția Națională pentru Administrarea și Controlul Alimentelor și Medicamentelor („NAFDAC”) este responsabil pentru asigurarea siguranței alimentelor vândute în Nigeria, sănătos, și etichetate corespunzător. Acest lucru se aplică alimentelor produse pe plan intern, precum și alimente din țări străine. Produsele alimentare trebuie să fie autorizate cu NAFDAC înainte de a fi importate, exportat, sau distribuite în Nigeria. Oficialii NAFDAC pot vizita și verifica instalațiile de producție locale și străine pentru a se asigura respectarea bunelor practici de fabricație (GMP). Înregistrarea ajută NAFDAC cu informații despre originea și distribuția produselor alimentare și, prin urmare, ajută la detectarea și răspunsul rapid la amenințările reale sau potențiale ale aprovizionării cu alimente în Nigeria.
Certificarea NAFDAC a produselor medicamentoase din Nigeria
Pentru a obține certificarea NAFDAC, producătorii de medicamente trebuie să efectueze un laborator, animal, și testarea clinică umană și transmite datele lor la NAFDAC. NAFDAC va revizui apoi datele și poate certifica medicamentul dacă agenția constată că beneficiile medicamentului depășesc riscurile pentru utilizarea intenționată. Comercializarea unui medicament care nu are înregistrare NAFDAC este interzisă în temeiul regulamentului existent.
Aprobarea NAFDAC a dispozitivelor medicale din Nigeria
Producătorii de dispozitive medicale trebuie să demonstreze NAFDAC că un dispozitiv în cauză oferă o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității. Instalațiile de producție străine pot fi inspectate de NAFDAC pentru bunele practici de fabricație (GMP) înainte ca un dispozitiv medical să poată fi certificat.
Înregistrarea NAFDAC a produselor cosmetice în Nigeria
Înregistrarea NAFDAC pentru produse cosmetice este obligatorie în Nigeria. Producătorii sunt obligați să-și înregistreze produsele la NAFDAC. Informațiile furnizate de înregistrare permit NAFDAC să cunoască ingredientele actuale utilizate în produsele cosmetice, frecvența utilizării lor, tipurile de produse cosmetice de pe piață, și companiile care produc produsele. Este responsabilitatea producătorului să se asigure că produsele și ingredientele sale cosmetice sunt sigure și etichetate corespunzător, în deplină conformitate cu reglementările NAFDAC.
Fiecare producător sau exportator străin trebuie să aibă un agent NAFDAC în Nigeria care acționează ca reprezentant de comunicații interne pentru acel producător sau exportator. Se eliberează un număr de înregistrare NAFDAC și un certificat de înregistrare NAFDAC sau un permis pentru fiecare produs înregistrat la NAFDAC.
Industrial Renaissance Ltd. ajută producătorii și exportatorii străini cu înregistrarea produselor, licențiere, și certificare în Nigeria.
Pentru întrebări despre înregistrarea NAFDAC în Nigeria, contactați un membru al echipei noastre pentru asistență; apel sau WhatsApp +234 803 979 5959, sau e-mail latrade@indusren.com.