Реєстрація в NAFDAC | Процес затвердження NAFDAC
РЕЄСТРАЦІЯ НАФДАК | ПРОЦЕС УТВЕРДЖЕННЯ NAFDAC
Національне агентство з питань контролю за продуктами та ліками (“NAFDAC”) регулює широкий асортимент продукції в Нігерії, включаючи виробництво, імпорт, вивезення, реклама, розподіл, та продаж продуктів харчування, дієтичні добавки, наркотики, косметика, медичні вироби, хімікалії, вино, алкогольні напої, та напої. NAFDAC використовує різні заходи, щоб переконатися у якості продукції, що продається в Нігерії. Вимоги щодо реєстрації NAFDAC для кожної категорії товарів різні.
Реєстрація NAFDAC або схвалення NAFDAC необхідна для харчових продуктів і є обов'язковою вимогою для підприємств харчування.
Усі медичні вироби вимагають реєстрації в NAFDAC у Нігерії.
Схвалення NAFDAC є обов’язковою вимогою щодо лікарських засобів, NAFDAC схвалює лікарські засоби лише після суворої оцінки документів, результати випробувань, клінічні дослідження, протоколу, та огляд місця.
У Нігерії обов’язковим є затвердження NAFDAC косметичних продуктів.
ЯК ОТРИМАТИ РЕЄСТРАЦІЮ NAFDAC | Схвалення НАФДАК у Нігерії
Наступні документи необхідні для реєстрації продукції в NAFDAC:
- Свідоцтво про виготовлення та вільний продаж - повинно бути видане відповідним органом охорони здоров’я / регулюючого органу в країні виробника. У ньому повинні бути вказані найменування виробника та зареєстрована продукція. Цей документ повинен бути засвідчений у країні походження;
- Комплексний сертифікат аналізу. - Сертифікат аналізу повинен бути представлений на бланку паперу лабораторії контролю якості, де зразок тестували / оцінювали, і повинен містити наступну інформацію: A. торгова марка товару; B. номер партії продукту; C.. терміни виготовлення та термін придатності; D. Ім'я, позначення, та підпис аналітика.
- Декларація про відповідність;
- Валідація / оцінка результатів / Звіт про клінічну оцінку;
- Кольорові ілюстрації / маркування товару;
- Досьє;
- Запрошувальний лист для перевірки належної виробничої практики. – Цей лист для перевірки заводу за кордоном повинен бути написаний виробником і містити таке:
A. Інформація про виробника: Назва компанії, повна адреса місцезнаходження заводу (не адміністративна адреса офісу), електронною поштою, та поточний номер телефону. Деталі (ім'я, номер телефону, та електронною поштою) контактної особи за кордоном.
B. Інформація про місцевого агента:
C. Назви(с) товару(с) для реєстрації. - Зображення продукту;
- Докази реєстрації торговельної марки в Нігерії.
Реєстрація та ліцензування NAFDAC харчових продуктів в Нігерії
Національне агентство з питань контролю за продуктами та ліками (“NAFDAC”) відповідає за забезпечення безпечності продуктів харчування, що продаються в Нігерії, корисний, і належним чином позначені. Це стосується продуктів харчування, що виробляються всередині країни, а також страви з іноземних країн. Харчові продукти повинні бути ліцензовані NAFDAC перед імпортом, експортується, або розповсюджується в Нігерії. Посадові особи NAFDAC можуть відвідувати та перевіряти місцеві та іноземні виробничі потужності для забезпечення дотримання належної виробничої практики (GMP). Реєстрація допомагає NAFDAC отримати інформацію про походження та розподіл харчових продуктів, а отже, допомогти у виявленні та швидкому реагуванні на фактичні чи потенційні загрози продовольчому забезпеченню в Нігерії.
NAFDAC Сертифікація лікарських засобів у Нігерії
Отримати сертифікацію NAFDAC, виробники ліків повинні проводити лабораторію, тварина, та клінічні випробування на людях та подають свої дані до NAFDAC. Потім NAFDAC перегляне дані та може сертифікувати препарат, якщо відомство визначить, що користь препарату перевищує ризик для передбачуваного використання. Продаж лікарського засобу, який не має реєстрації NAFDAC, заборонений чинним Положенням.
Схвалення NAFDAC медичних виробів у Нігерії
Виробники медичних пристроїв повинні продемонструвати NAFDAC, що відповідний пристрій забезпечує достатні гарантії безпеки та ефективності. Іноземні виробничі потужності можуть перевірятися NAFDAC на належну виробничу практику. (GMP) перед тим, як медичний виріб може бути сертифікований.
NAFDAC Реєстрація косметики в Нігерії
Реєстрація NAFDAC для косметики є обов’язковою в Нігерії. Виробники зобов’язані зареєструвати свою продукцію в NAFDAC. Інформація, надана реєстрацією, дозволяє NAFDAC знати поточні інгредієнти, які використовуються в косметичних продуктах, частота їх використання, види косметичних товарів на ринку, і компанії, які виробляють продукцію. Виробник несе відповідальність за те, щоб його косметичні продукти та інгредієнти були безпечними та належним чином марковані., у повній відповідності з нормами NAFDAC.
Кожен іноземний виробник або експортер повинен мати агента NAFDAC в Нігерії, який виступає представником внутрішньої комунікації для цього виробника чи експортера. Реєстраційний номер NAFDAC та реєстраційний сертифікат NAFDAC або дозвіл видаються для кожного продукту, зареєстрованого в NAFDAC.
Промислові Renaissance Ltd. допомагає іноземним виробникам та експортерам у реєстрації продукції, ліцензування, та сертифікація в Нігерії.
Для запитів щодо реєстрації NAFDAC у Нігерії, зверніться за допомогою до члена нашої команди; дзвінок або WhatsApp +234 803 979 5959, або по електронній пошті наtrade@indusren.com.