Registrace NAFDAC | Proces schvalování NAFDAC
REGISTRACE NAFDAC | PROCES SCHVÁLENÍ NAFDAC
Národní agentura pro správu a kontrolu potravin a léčiv („NAFDAC“) reguluje širokou škálu produktů v Nigérii včetně výroby, dovoz, vývoz, reklama, rozdělení, a prodej potravin, doplňky stravy, léky, kosmetika, lékařské přístroje, Chemikálie, víno, alkoholické nápoje, a pití. NAFDAC používá různá opatření k zajištění kvality produktů prodávaných v Nigérii. Registrační požadavky NAFDAC pro každou kategorii produktů se liší.
Registrace potravin NAFDAC nebo schválení NAFDAC je vyžadována pro potravinářské výrobky a je povinným požadavkem pro potravinářská zařízení.
Všechny zdravotnické prostředky vyžadují registraci NAFDAC v Nigérii.
Schválení NAFDAC je povinným požadavkem na léky, NAFDAC schvaluje léčivé přípravky až po přísném vyhodnocení dokumentů, výsledky testů, klinické studie, protokol, a inspekce na místě.
V Nigérii je schválení NAFDAC pro kosmetické výrobky povinné.
JAK ZÍSKAT REGISTRACI NAFDAC | SCHVÁLENÍ NAFDAC V NIGERII
K registraci produktu v NAFDAC jsou zapotřebí následující dokumenty:
- Osvědčení o výrobě a volném prodeji - musí být vydáno příslušným zdravotním / regulačním orgánem v zemi výroby. Musí uvádět jméno výrobce a registrovaných výrobků. Tento dokument je třeba ověřit v zemi původu;
- Souhrnný certifikát o analýze.– Certifikát o analýze musí být předložen na hlavičkovém papíře laboratoře kontroly kvality, kde byl vzorek testován/vyhodnocen, a měl by obsahovat následující informace: A. obchodní značka produktu; B. číslo šarže přípravku; C. data výroby a expirace; D. název, označení, a podpis analytika.
- Prohlášení o shodě;
- Ověření / hodnocení výkonu / zpráva o klinickém hodnocení;
- Barevné kresby / štítek produktu;
- Dokumentace;
- Pozvánka na kontrolu správné výrobní praxe. – Tento dopis ke kontrole továrny v zahraničí musí být napsán výrobcem a bude v něm uvedeno následující:
A. Informace výrobce: Jméno společnosti, úplná adresa závodu (není adresa správního úřadu), e-mailem, a aktuální telefonní číslo. Detaily (název, telefonní číslo, a e-mail) kontaktní osoby v zahraničí.
B. Informace místního zástupce:
C. Jména(s) produktu(s) pro registraci. - Obrázky produktu;
- Důkazy o registraci ochranné známky v Nigérii.
Registrace NAFDAC a licencování potravinářských výrobků v Nigérii
Národní agentura pro správu a kontrolu potravin a léčiv („NAFDAC“) odpovídá za zajištění bezpečnosti potravin prodávaných v Nigérii, zdravý, a správně označené. To platí pro potraviny vyrobené na domácím trhu, stejně jako jídlo z cizích zemí. Potravinářské výrobky musí být před dovozem licencovány NAFDAC, exportováno, nebo distribuovány v Nigérii. Představitelé NAFDAC mohou navštívit a zkontrolovat místní a zahraniční výrobní zařízení, aby se ujistili dodržování správné výrobní praxe (GMP). Registrace pomáhá NAFDAC s informacemi o původu a distribuci potravinářských výrobků, a tím pomáhá při odhalování a rychlé reakci na skutečné nebo potenciální hrozby pro dodávky potravin v Nigérii.
Certifikace NAFDAC drogových produktů v Nigérii
Chcete-li získat certifikaci NAFDAC, výrobci léků musí provádět laboratoř, zvíře, a humánní klinické testování a odeslat jejich data NAFDAC. NAFDAC poté údaje zkontroluje a může drogu certifikovat, pokud agentura rozhodne, že přínosy léku převyšují rizika pro zamýšlené použití. Existující nařízení zakazuje prodej léku, který nemá registraci NAFDAC.
Schválení NAFDAC zdravotnických prostředků v Nigérii
Výrobci zdravotnických prostředků musí NAFDAC prokázat, že předmětné zařízení poskytuje přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti. Zahraniční výrobní závody mohou být kontrolovány NAFDAC ohledně správné výrobní praxe (GMP) před certifikací zdravotnického prostředku.
NAFDAC registrace kosmetiky v Nigérii
Registrace NAFDAC pro kosmetiku je v Nigérii povinná. Výrobci jsou povinni registrovat své produkty u NAFDAC. Informace poskytnuté registrací umožňují NAFDAC znát aktuální složky používané v kosmetických produktech, četnost jejich používání, typy kosmetických přípravků na trhu, a společnosti, které produkty vyrábějí. Je odpovědností výrobce zajistit, aby jeho kosmetické produkty a přísady byly bezpečné a řádně označeny, plně v souladu s předpisy NAFDAC.
Každý zahraniční výrobce nebo vývozce musí mít agenta NAFDAC v Nigérii, který pro tohoto výrobce nebo vývozce působí jako zástupce domácí komunikace.. Registrační číslo NAFDAC a osvědčení o registraci NAFDAC nebo povolení jsou vydány pro každý produkt registrovaný u NAFDAC.
Industrial Renaissance Ltd. pomáhá zahraničním výrobcům a vývozcům s registrací produktu, licencí, a certifikace v Nigérii.
Pro dotazy ohledně registrace NAFDAC v Nigérii, požádejte o pomoc člena našeho týmu; volání nebo WhatsApp +234 803 979 5959, nebo e-mailové adresetrade@indusren.com.