Enregistrement NAFDAC | Processus d'approbation de la NAFDAC
INSCRIPTION NAFDAC | PROCESSUS D'APPROBATION NAFDAC
L'Agence nationale d'administration et de contrôle des aliments et des médicaments (« NAFDAC ») réglemente une large gamme de produits au Nigeria, y compris la fabrication, importation, exportation, publicité, Distribution, et vente de nourriture, compléments alimentaires, drogues, produits de beauté, Équipement médical, produits chimiques, vin, boissons alcoolisées, et boissons. NAFDAC utilise différentes mesures pour s'assurer de la qualité des produits commercialisés au Nigeria. Les exigences d'enregistrement NAFDAC pour chaque catégorie de produits sont différentes.
L'enregistrement NAFDAC ou l'approbation NAFDAC est requis pour les produits alimentaires et est une exigence obligatoire pour les établissements alimentaires.
Tous les dispositifs médicaux nécessitent un enregistrement NAFDAC au Nigeria.
L'approbation de la NAFDAC est une exigence obligatoire pour les médicaments, La NAFDAC n'approuve les produits pharmaceutiques qu'après une évaluation stricte des documents, résultats de test, Etudes cliniques, protocole, et inspection des lieux.
L'approbation NAFDAC pour les produits cosmétiques est obligatoire au Nigeria.
COMMENT OBTENIR L'INSCRIPTION NAFDAC | APPROBATION NAFDAC AU NIGÉRIA
Les documents suivants sont nécessaires pour l'enregistrement du produit auprès de NAFDAC:
- Certificat de fabrication et de vente libre - Doit être délivré par un organisme de santé/réglementation compétent dans le pays de fabrication. Il doit indiquer le nom du fabricant et les produits enregistrés. Ce document doit être authentifié dans le pays d'origine;
- Certificat d'analyse complet.– Le certificat d'analyse doit être présenté sur un papier à en-tête du laboratoire de contrôle qualité où l'échantillon a été testé/évalué et doit comporter les informations suivantes: UNE. le nom de marque du produit; B. le numéro de lot du produit; C. les dates de fabrication et de péremption; ré. le nom, la désignation, et signature de l'analyste.
- Déclaration de conformité;
- Validation/évaluation des performances/Rapport d'évaluation clinique;
- Oeuvre colorée / l'étiquette du produit;
- Le Dossier;
- Lettre d'invitation pour l'inspection des bonnes pratiques de fabrication. – Cette lettre pour inspecter l'usine à l'étranger doit être écrite par le fabricant et doit indiquer ce qui suit:
A.TheManufacturer262382173BsInformation: Nom de l'entreprise, adresse complète de l'usine (pas l'adresse du bureau administratif), e-mail, et numéro de téléphone actuel. Des détails (Nom, numéro de téléphone, et e-mail) de personne de contact à l'étranger.
B.Les informations sur l'agent local:
C.Noms(s) de produit(s) pour l'inscription. - Les images du produit;
- Preuve de l'enregistrement de la marque au Nigéria.
Enregistrement et licence NAFDAC des produits alimentaires au Nigeria
L'Agence nationale d'administration et de contrôle des aliments et des médicaments (« NAFDAC ») est responsable de s'assurer que les aliments vendus au Nigeria sont sûrs, sain, et correctement étiqueté. Cela s'applique aux aliments produits dans le pays, ainsi que les aliments en provenance de pays étrangers. Les produits alimentaires doivent être agréés par la NAFDAC avant d'être importés, exporté, ou distribué au Nigéria. Les responsables de la NAFDAC peuvent visiter et vérifier les installations de fabrication locales et étrangères pour s'assurer respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). L'enregistrement aide NAFDAC avec des informations sur l'origine et la distribution des produits alimentaires et aide ainsi à la détection et à la réponse rapide aux menaces réelles ou potentielles pour l'approvisionnement alimentaire au Nigeria.
Certification NAFDAC des produits pharmaceutiques au Nigeria
Pour obtenir la certification NAFDAC, les fabricants de médicaments doivent effectuer des travaux de laboratoire, animal, et des tests cliniques humains et soumettre leurs données à la NAFDAC. La NAFDAC examinera ensuite les données et pourra certifier le médicament si l'agence détermine que les avantages du médicament l'emportent sur les risques pour l'utilisation prévue. La commercialisation d'un médicament qui n'a pas d'enregistrement NAFDAC est interdite en vertu du règlement en vigueur.
Approbation NAFDAC des dispositifs médicaux au Nigeria
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent démontrer à la NAFDAC qu'un dispositif soumis fournit une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Les installations de fabrication étrangères peuvent être inspectées par la NAFDAC pour les bonnes pratiques de fabrication (GMP) avant qu'un dispositif médical puisse être certifié.
Enregistrement NAFDAC des produits cosmétiques au Nigeria
L'enregistrement NAFDAC pour les cosmétiques est obligatoire au Nigeria. Les fabricants sont tenus d'enregistrer leurs produits auprès de la NAFDAC. Les informations fournies par l'enregistrement permettent à la NAFDAC de connaître les ingrédients actuellement utilisés dans les produits cosmétiques, la fréquence de leur utilisation, les types de produits cosmétiques sur le marché, etlesentreprisesquifabriquentlesproduits.Ilestdela262382173Bresponsabilitédufabricantdegarantirquesesproduitscosmétiquesetingrédientssontsûrsetcorrectementétiquetés, en totale conformité avec la réglementation NAFDAC.
Chaque fabricant ou exportateur étranger doit avoir un agent NAFDAC au Nigéria qui agit en tant que représentant des communications nationales pour ce fabricant ou exportateur. Un numéro d'enregistrement NAFDAC et un certificat d'enregistrement NAFDAC ou un permis sont délivrés pour chaque produit enregistré auprès de NAFDAC.
Industrial Renaissance Ltd. aide les fabricants et exportateurs étrangers à enregistrer leurs produits, licence, et certification au Nigéria.
Pour toute question sur l'enregistrement NAFDAC au Nigeria, contactez un membre de notre équipe pour obtenir de l'aide; appel ou WhatsApp +234 803 979 5959, ou par courriel àtrade@indusren.com.