NAFDAC գրանցում | NAFDAC-ի հաստատման գործընթաց
NAFDACREGISTRATION | NAFDACAPROVAL PROCESS
Սննդի և դեղերի կառավարման և վերահսկման ազգային գործակալությունը (E2809CNAFDACE2809D) կարգավորում է Նիգերիայի արտադրանքի լայն տեսականի, ներառյալ արտադրությունը, ներմուծում, արտահանում, գովազդ, բաշխում, և սննդամթերքի վաճառք, դիետիկ հավելումներ, դեղեր, կոսմետիկա, բժշկական սարքավորումներ, քիմիական նյութեր, գինի, ալկոհոլային խմիչքներ, և խմիչքներ. NAFDACussizes different չափումներ, որոնք ապահովում են Նիգերիայում վաճառվող ապրանքների որակը. NAFDAC գրանցման պահանջները յուրաքանչյուր ապրանքի կատեգորիայի համար տարբեր են.
NAFDAC-ի գրանցումը կամ NAFDAC-ի հաստատումը պահանջվում է սննդամթերքի համար և պարտադիր պահանջ է սննդի ձեռնարկությունների համար.
Բոլոր բժշկական սարքերը պահանջում են NAFDAC գրանցում Նիգերիայում.
NAFDAC-ի հաստատումը դեղերի համար պարտադիր պահանջ է, NAFDAC-ը հաստատում է դեղերի արտադրանքը միայն փաստաթղթերի խիստ գնահատումից հետո, թեստի արդյունքները, կլինիկական ուսումնասիրություններ, արձանագրություն, և տեղանքի զննում.
NAFDAC-ի կողմից կոսմետիկ արտադրանքի հաստատումը պարտադիր է Նիգերիայում.
ԻՆՉՊԵՍ ՍՏԱՆԵԼ NAFDAC ԳՐԱՆՑՈՒՄ | NAFDAC-ի ՀԱՍՏԱՏՈՒՄԸ ՆԳԵՐԻԱՅՈՒՄ
NAFDAC-ում ապրանքի գրանցման համար անհրաժեշտ են հետևյալ փաստաթղթերը:
- Արտադրության և անվճար վաճառքի վկայագիր – պետք է տրված լինի արտադրող երկրի համապատասխան առողջապահական/կարգավորող մարմնի կողմից. Այն պետք է նշի արտադրողի անունը և գրանցված ապրանքները. Այս փաստաթուղթը պետք է վավերացվի ծագման երկրում;
- Վերլուծության համապարփակ վկայական: – Վերլուծության վկայականը պետք է ներկայացվի Որակի վերահսկման լաբորատորիայի տառերով թղթի վրա, որտեղ նմուշը փորձարկվել/գնահատվել է, և պետք է ունենա հետևյալ տեղեկատվությունը.: Ա. ապրանքի ֆիրմային անվանումը; Բ. ապրանքի խմբաքանակի համարը; Գ. արտադրության և պիտանելիության ժամկետները; Դ. անունը, նշանակումը, և վերլուծաբանի ստորագրությունը.
- Համապատասխանության հռչակագիր;
- Վավերացում/կատարողական գնահատում /Կլինիկական գնահատման հաշվետվություն;
- Գունավոր նկարներ / ապրանքի պիտակը;
- Դոսյեն;
- Լավ արտադրական փորձի ստուգման հրավերի նամակ. – Արտասահմանում գործարանը ստուգելու այս նամակը պետք է գրվի արտադրողի կողմից և պետք է նշվի հետևյալ:
Ա. Արտադրողի տեղեկությունները: Ընկերության անվանումը, գործարանի լրիվ գտնվելու վայրը (ոչ վարչական գրասենյակի հասցեն), էլ.փոստ, եւ ընթացիկ հեռախոսահամարը. Մանրամասները (անուն, հեռախոսահամարը, եւ էլ. անձ արտերկրում) Բ. Տեղական գործակալի տեղեկատվությունը.
C. Ապրանքի անվանումները:
ներ(ապրանքի) գրանցման համար(ապրանքի) Ապրանքի պատկերները. - Ապրանքանիշի գրանցման վկայությունը Նիգերիայում;
- Նիգերիայում ապրանքային նշանի գրանցման ապացույցներ.
NAFDAC-ի գրանցում և պարենային ապրանքների լիցենզավորում Նիգերիայում
Սննդի և դեղերի կառավարման և վերահսկման ազգային գործակալությունը (E2809CNAFDACE2809D) պատասխանատու է Նիգերիայում վաճառվող սննդամթերքի անվտանգ լինելու համար, առողջարար, և պատշաճ կերպով պիտակավորված. Սա վերաբերում է երկրում արտադրվող սննդին, ինչպես նաև արտասահմանյան երկրների սննդամթերք: Սննդամթերքը պետք է լիցենզավորված լինի NAFDAC-ում, նախքան ներմուծելը, արտահանվել, կամ բաշխված է Նիգերիայում. NAFDAC-ի պաշտոնյաները կարող են այցելել և ստուգել տեղական և արտասահմանյան արտադրական օբյեկտները՝ ապահովելու համար հավատարմություն լավ արտադրական փորձին (GMP). Գրանցումն օգնում է NAFDAC-ին տեղեկատվություն տրամադրել սննդամթերքի ծագման և բաշխման վերաբերյալ և դրանով իսկ օգնել հայտնաբերելու և արագ արձագանքելու Նիգերիայում սննդամթերքի մատակարարմանը սպառնացող փաստացի կամ պոտենցիալ սպառնալիքներին.
NAFDAC Drug Products Certification in Nigeria
NAFDAC սերտիֆիկացում ստանալու համար| |դեղարտադրողները պետք է անցկացնեն լաբորատոր, կենդանի, Արտադրողներից պահանջվում է գրանցել իրենց արտադրանքը NAFDAC-ում: Գրանցման միջոցով տրամադրված տեղեկատվությունը NAFDAC-ին թույլ է տալիս իմանալ ընթացիկ բաղադրիչները, որոնք օգտագործվում են կոսմետիկ արտադրանքներում, և մարդկանց կլինիկական թեստավորում և դրանց տվյալները ներկայացնել NAFDAC-ին. NAFDAC-ն այնուհետև կվերանայի տվյալները և կարող է վավերացնել դեղը, եթե գործակալությունը որոշի, որ դեղամիջոցի օգուտները գերազանցում են նախատեսված օգտագործման ռիսկերը:. Գործող Կանոնակարգով արգելվում է դեղի վաճառքը, որը չունի NAFDAC գրանցում.
NAFDAC-ի բժշկական սարքերի հաստատումը Նիգերիայում
Բժշկական սարքերի արտադրողները պետք է ցույց տան NAFDAC-ին, որ առարկայական սարքը ապահովում է անվտանգության և արդյունավետության ողջամիտ երաշխիք: Արտասահմանյան արտադրական օբյեկտները կարող են ստուգվել NAFDAC-ի կողմից՝ լավ արտադրական փորձի համար (GMP) մինչ բժշկական սարքը կարող է հավաստագրվել.
NAFDAC-ի կոսմետիկայի գրանցում Նիգերիայում
Նիգերիայում կոսմետիկայի համար NAFDAC-ի գրանցումը պարտադիր է. Արտադրողներից պահանջվում է գրանցել իրենց արտադրանքը NAFDAC-ով: Գրանցման կողմից տրամադրված տեղեկատվությունը թույլ է տալիս NFDAC-ին իմանալ ընթացիկ բաղադրիչները, որոնք օգտագործվում են կոսմետիկ արտադրանքներում:, դրանց օգտագործման հաճախականությունը, շուկայում առկա կոսմետիկ արտադրանքի տեսակները, եւ արտադրանքն արտադրող ընկերությունները. Արտադրողի պարտականությունն է հավաստիացնել, որ իր կոսմետիկ արտադրանքը և բաղադրիչները անվտանգ են և պատշաճ կերպով պիտակավորված, NAFDAC-ի կանոնակարգերին լիովին համապատասխան:.
Յուրաքանչյուր օտարերկրյա արտադրող կամ արտահանող պետք է ունենա NAFDAC գործակալ Նիգերիայում, որը հանդես է գալիս որպես այդ արտադրողի կամ արտահանողի ներքին հաղորդակցության ներկայացուցիչ:. NAFDAC գրանցման համարը և NAFDAC գրանցման վկայականը կամ թույլտվությունը տրվում են NAFDAC-ում գրանցված յուրաքանչյուր ապրանքի համար:.
Industrial Renaissance Ltd. օգնում է օտարերկրյա արտադրողներին և արտահանողներին ապրանքների գրանցման հարցում, լիցենզավորում, և սերտիֆիկացում Նիգերիայում.
Նիգերիայում NAFDAC գրանցման վերաբերյալ հարցումների համար, օգնության համար դիմեք մեր թիմի անդամին; զանգահարեք կամ WhatsApp +234 803 979 5959, կամ էլtrade@indusren.com.