NAFDAC-registrering | NAFDAC-godkännandeprocess
NAFDAC REGISTRERING | NAFDAC GODKÄNNANDE PROCESS
National Agency for Food and Drug Administration and Control (“NAFDAC”) reglerar ett brett utbud av produkter i Nigeria inklusive tillverkning, import, export, annons, distribution, och försäljning av mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinska apparater, kemikalier, vin, alkoholhaltiga drycker, och drycker. NAFDAC använder olika åtgärder för att säkerställa kvaliteten på produkter som marknadsförs i Nigeria. NAFDAC-registreringskraven för varje produktkategori är olika.
NAFDAC-registrering eller NAFDAC-godkännande krävs för livsmedelsprodukter och är ett obligatoriskt krav för livsmedelsanläggningar.
Alla medicintekniska produkter kräver NAFDAC-registrering i Nigeria.
NAFDAC-godkännande är ett obligatoriskt krav för läkemedel, NAFDAC godkänner endast läkemedelsprodukter efter strikt utvärdering av dokument, testresultat, kliniska studier, protokoll, och platsinspektion.
NAFDAC-godkännande för kosmetiska produkter är obligatoriskt i Nigeria.
HUR DU FÅR NAFDAC-REGISTRERING | NAFDAC-GODKÄNNANDE I NIGERIEN
Följande dokument behövs för produktregistrering hos NAFDAC:
- Tillverkningsintyg och fri försäljning - Måste utfärdas av ett relevant hälso- / tillsynsorgan i tillverkningslandet. Den måste ange tillverkarens namn och registrerade produkter. Detta dokument måste verifieras i ursprungslandet;
- Omfattande analyscertifikat.– Analyscertifikatet måste presenteras på ett papper med brevhuvud från kvalitetskontrolllaboratoriet där provet testades/utvärderades och ska innehålla följande information: en. produktens varumärke; B. produktens batchnummer; C. tillverknings- och utgångsdatum; D. namnet, beteckning, och analytikerns signatur.
- Försäkran om överensstämmelse;
- Validering / prestationsutvärdering / Klinisk utvärderingsrapport;
- Färgat konstverk / Produktens etikett;
- Dokumentationen;
- Inbjudningsbrev för inspektion av god tillverkningssed. – Detta brev för att inspektera fabriken utomlands ska skrivas av tillverkaren och ska innehålla följande:
A. Tillverkarens information: Företagets namn, fabrikens fullständiga adress (inte administrativt kontor adress), e-post, och nuvarande telefonnummer. Detaljer (namn, telefonnummer, och e-post) av kontaktpersoner utomlands.
B. Den lokala agentinformationen:
C. Namn(s) av produkten(s) för registrering. - Produktbilderna;
- Bevis på varumärkesregistrering i Nigeria.
NAFDAC registrering och licensiering av livsmedelsprodukter i Nigeria
National Agency for Food and Drug Administration and Control (“NAFDAC”) ansvarar för att livsmedel som säljs i Nigeria är säkra, hälsosam, och korrekt märkt. Detta gäller livsmedel som produceras inom landet, samt mat från främmande länder. Livsmedelsprodukter måste vara licensierade med NAFDAC innan de importeras, exporteras, eller distribueras i Nigeria. NAFDAC-tjänstemän kan besöka och kontrollera lokala och utländska tillverkningsanläggningar för att säkerställa efterlevnad av god tillverkningssed (GMP). Registreringen hjälper NAFDAC med information om ursprung och distribution av livsmedelsprodukter och därmed hjälper till att upptäcka och snabbt svara på faktiska eller potentiella hot mot livsmedelsförsörjningen i Nigeria.
NAFDAC-certifiering av läkemedelsprodukter i Nigeria
För att få NAFDAC-certifiering, läkemedelsproducenter måste genomföra laboratorier, djur-, och mänsklig klinisk testning och lämna in deras data till NAFDAC. NAFDAC kommer sedan att granska uppgifterna och kan certifiera läkemedlet om byrån fastställer att fördelarna med läkemedlet överväger riskerna för den avsedda användningen. Marknadsföring av ett läkemedel som inte har någon NAFDAC-registrering är förbjudet enligt den befintliga förordningen.
NAFDAC-godkännande av medicintekniska produkter i Nigeria
Tillverkare av medicintekniska produkter måste visa för NAFDAC att den aktuella produkten ger rimlig garanti för säkerhet och effektivitet. Utländska tillverkningsanläggningar kan inspekteras av NAFDAC för god tillverkningssed (GMP) innan en medicinsk utrustning kan certifieras.
NAFDAC-registrering av kosmetika i Nigeria
NAFDAC-registrering för kosmetika är obligatorisk i Nigeria. Tillverkare måste registrera sina produkter hos NAFDAC. Informationen som tillhandahålls av registreringen tillåter NAFDAC att känna till de aktuella ingredienserna som används i kosmetiska produkter, hur ofta de används, vilka typer av kosmetiska produkter som finns på marknaden, och företagen som tillverkar produkterna. Det är tillverkarens ansvar att säkerställa att dess kosmetiska produkter och ingredienser är säkra och korrekt märkta, i full överensstämmelse med NAFDAC-reglerna.
Varje utländsk tillverkare eller exportör måste ha en NAFDAC-agent i Nigeria som fungerar som den inhemska kommunikationsrepresentanten för den tillverkaren eller exportören. Ett NAFDAC-registreringsnummer och ett NAFDAC-registreringsbevis eller ett tillstånd utfärdas för varje produkt som är registrerad hos NAFDAC.
Industrial Renaissance Ltd. hjälper utländska tillverkare och exportörer med produktregistrering, licensiering, och certifiering i Nigeria.
För förfrågningar om NAFDAC-registrering i Nigeria, kontakta en medlem i vårt team för hjälp; ring eller WhatsApp +234 803 979 5959, eller e-post påtrade@indusren.com.