רישום NAFDAC | תהליך אישור NAFDAC

רישום NAFDAC | תהליך אישור NAFDAC

הסוכנות הארצית למינהל ובקרת מזון ותרופות ("NAFDAC") מסדירה מגוון רחב של מוצרים בניגריה כולל ייצור, יְבוּא, ייצוא, פרסומת, הפצה, ומכירת אוכל, תוספי תזונה, סמים, קוסמטיקה, מכשירים רפואיים, כימיקלים, יַיִן, משקאות אלכוהוליים, ושתייה. NAFDAC משתמשת באמצעים שונים כדי לוודא את איכות המוצרים המשווקים בניגריה. דרישות הרישום של NAFDAC עבור כל קטגוריית מוצרים שונות.

רישום NAFDAC או אישור NAFDAC נדרש למוצרי מזון והוא חובה חובה עבור מפעלי מזון.

כל המכשירים הרפואיים דורשים רישום NAFDAC בניגריה.

אישור NAFDAC הוא חובה חובה לתרופות, NAFDAC מאשרת מוצרי תרופות רק לאחר הערכה קפדנית של המסמכים, תוצאות מבחן, מחקרים קליניים, נוהל, ובדיקת אתר.

אישור NAFDAC למוצרי קוסמטיקה הוא חובה בניגריה.

כיצד לקבל רישום NAFDAC | אישור NAFDAC בניגריה

המסמכים הבאים נדרשים לצורך רישום מוצרים ב- NAFDAC:

  1. תעודת ייצור ומכירה חופשית - חייבת להיות מונפקת על ידי גוף בריאות / פיקוח רלוונטי במדינת הייצור. עליו לציין את שם היצרן והמוצרים הרשומים. יש לאמת את המסמך הזה בארץ המוצא;
  2. תעודת ניתוח מקיפה.- את תעודת הניתוח יש להציג על נייר מכתב של מעבדת בקרת האיכות שבה הדגימה נבדקה/הוערכה וצריך להכיל את המידע הבא: א. שם המותג של המוצר; ב. מספר האצווה של המוצר; ג. תאריכי הייצור והתום; ד. השם, יִעוּד, וחתימת האנליטיקאי.
  3. הצהרת תאימות;
  4. אימות / הערכת ביצועים / דוח הערכה קלינית;
  5. יצירות אמנות צבעוניות / התווית של המוצר;
  6. התיק;
  7. מכתב הזמנה לבדיקת נוהלי ייצור טובים. – מכתב זה לבדיקת המפעל בחו"ל ייכתב על ידי היצרן ויציין את הדברים הבאים:
    א. מידע היצרן: שם של חברה, כתובת מיקום מלאה של המפעל (לא כתובת משרד מנהלי), אימייל, ומספר הטלפון הנוכחי. פרטים (שֵׁם, מספר טלפון, ודואר אלקטרוני) של איש קשר בחו"ל.
    ב. מידע הסוכן המקומי:
    C. שמות(s) של המוצר(s) להרשמה.
  8. תמונות המוצר;
  9. עדות לרישום סימני מסחר בניגריה.

 

רישום NAFDAC ורישוי מוצרי מזון בניגריה

הסוכנות הארצית למינהל ובקרת מזון ותרופות ("NAFDAC") אחראית להבטיח כי מזון הנמכר בניגריה הוא בטוח, בָּרִיא, ותויג כראוי. זה חל על מזון המיוצר מבית, כמו כן אוכל ממדינות זרות. מוצרי מזון חייבים להיות בעלי רישיון עם NAFDAC לפני יבוא, מְיוּצָא, או מופץ בניגריה. פקידי NAFDAC רשאים לבקר ולבדוק מתקני ייצור מקומיים וזרים כדי להבטיח עמידה בשיטות ייצור טובות (GMP). ההרשמה מסייעת ל- NAFDAC במידע על מקורם והפצתם של מוצרי מזון ובכך מסייעת בזיהוי ותגובה מהירה לאיומים ממשיים או פוטנציאליים באספקת המזון בניגריה..

הסמכת NAFDAC למוצרי תרופות בניגריה

כדי לקבל הסמכת NAFDAC, יצרני תרופות חייבים לבצע מעבדה, בעל חיים, ובדיקות קליניות אנושיות והגשת הנתונים שלהם ל- NAFDAC. NAFDAC תבדוק את הנתונים ועשויה לאשר את התרופה אם הסוכנות קובעת כי היתרונות של התרופה עולים על הסיכונים לשימוש המיועד.. שיווק תרופה ללא רישום NAFDAC אסור על פי התקנה הקיימת.

אישור NAFDAC למכשירים רפואיים בניגריה

יצרני מכשור רפואי חייבים להוכיח ל-NAFDAC שהמכשיר הנדון מספק הבטחה סבירה לגבי בטיחות ויעילות. מתקני ייצור זרים עשויים להיבדק על ידי NAFDAC עבור נוהלי ייצור טובים (GMP) לפני שמותר לאשר מכשיר רפואי.

NAFDAC רישום קוסמטיקה בניגריה

רישום NAFDAC לקוסמטיקה הוא חובה בניגריה. היצרנים נדרשים לרשום את המוצרים שלהם ב-NAFDAC. המידע המסופק על ידי הרישום מאפשר ל-NAFDAC לדעת את המרכיבים הנוכחיים בשימוש במוצרי קוסמטיקה, תדירות השימוש בהם, סוגי המוצרים הקוסמטיים בשוק, והחברות שמייצרות את המוצרים. באחריות היצרן להבטיח שהמוצרים והמרכיבים הקוסמטיים שלו בטוחים ומתויגים כראוי, תוך ציות מלא לתקנות NAFDAC.

 

כל יצרן או יצואן זר חייב להיות בעל סוכן NAFDAC בניגריה המשמש כנציג התקשורת המקומי של אותו יצרן או יצואן.. מספר רישום של NAFDAC ותעודת רישום של NAFDAC או אישור מונפקים עבור כל מוצר הרשום ב-NAFDAC.

 

תעשיית הרנסנס בע"מ. מסייע ליצרנים ויצואנים זרים ברישום מוצרים, רישוי, והסמכה בניגריה.

לבירורים בנושא רישום NAFDAC בניגריה, צור קשר עם חבר בצוות שלנו לקבלת סיוע; התקשרו או וואטסאפ +234 803 979 5959, או בדוא"ל אלtrade@indusren.com.